1、加强物料供应商质量审计,从源头控制,物料进厂后,严格按照质量标准进行检验,符合规定后投入生产,质量不合格的物料一律退回。
2、生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产,做好各工序监控,确保生产环境洁净度符合要求,确保操作人员卫生符合要求,确保设备清洁到位无影响产品的残留,确保各种物料标识清晰明了避免混用或混淆,确保不合格物料不投入生产,不合格的半成品不流入下道工序,不合格的成品不入库。
3、质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作,符合规定后方可放行,定期对检验仪器及设备进行检定校准,定期检查试剂试液是否变质,定期检查标准品、对照品是否完好有效,定期监测制药用水的污染是否超出警戒限度,如实进行产品持续稳定性考察工作及相关记录。
4、仓储部门应严格按照操作规程保管物料、产品等;定期检查仓储区虫害情况,定期检查仓储区环境卫生,定期检查仓储区温湿度控制情况。
5、销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作,必要时启动召回程序,能够在最短时间内召回产品,保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。
6、人事部和综合办公室定期组织员工进行法规法律、岗位培训及相关考核。
7、定期进行质量风险管理评估,做好纠正与预防措施。
通过以上管理严格把关质量,确保患者安全用药。